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Ⅲ MEDICAL DEVICES / 三类医疗器械

可吸收骨折内固定螺钉

产品详情



可吸收骨折内固定螺钉——有效固定,免除二次手术!

一、关于骨折手术

使用金属内固定工具行骨折内固定手术后,待骨折愈合完全后,大多数患者会选择取出内固定物,即行内固定取出手术。内固定取出后需要1月左右的恢复期,患肢不完全负重(需借助护具保护,遵医嘱进行功能锻炼),影响患者生活质量。

二、为什么要选用可吸收内固定工具?

l  可在体内完全吸收,不需要二次手术取出,患者少受一次手术的痛苦,少负担一次手术费用;

l  可吸收材料生物相容性好,减少无菌性炎症风险;少做一次手术,降低感染风险;

l  随着骨折愈合的过程降解,免去金属内固定取出术后恢复期不能负重带来的不便。

三、迪康可吸收骨折内固定螺钉

       1、产品性状:白色半透明固体

2、产品特点:

l  完全吸收,无残留,安全无毒;

l  植入体内后完全吸收时间通常为12~18个月。吸收时间长短合适,既不影响骨折愈合,又能降低因长时间异物存于体内引起的无菌性炎症的风险;

l  弹性模量近似松质骨的弹性模量,避免应力遮挡,减少废用性骨质疏松;

l  独特自身增强技术,在植入人体骨组织2小时后,径向膨胀、纵向收缩,使固定更牢靠;

l  使用方便。工具完整,设计合理,方便临床使用;

l  产品之间可配合使用,达到更好的固定效果。

3、适应症:适用于各种非承重部位的骨折内固定术、截骨术、关节融合术。

4、 使用说明:

l  本产品无菌开启,直接使用。

l  术中骨折部位应解剖复位或功能复位,使用与螺钉配套的DIKFIX专用工具进行钻孔、攻丝,然后拧入螺钉。

l  钻孔深度较攻丝深2-3mm,攻丝深度较所用螺钉长度长2-3mm

l  钻孔、攻丝后请冲洗钉道,清理骨屑。

l  拧入螺钉时使用配套螺丝刀,避免螺钉的偏心旋转,并注意不能使用太大的扭力。

l  根据需要,术中可采用其他相应的辅助固定。

l  拧入螺钉后检查固定牢固,若不牢换用其他方案。

l  术后应加以有效的外固定。

5、常用规格型号:

l  可吸收骨折内固定螺钉分为全螺纹螺钉、半螺纹\拉力螺钉、定位螺钉和界面螺钉四种型号;

l  每种型号都有若干不同大小的规格,常用规格为直径2.0MM2.4MM3.2MM3.5MM4.5MM五类。

6、注意事项:

l  本产品有效固定时间为3月,由于患者骨折延迟愈合骨不连等,可能导致固定失败。

l  儿童常不能要个遵医嘱,应行充分外固定。

l  手术前应向患者说明,由于手术适应症选择操作技术,术后处理等原因,可能发生固定失败等问题。

l  本产品属于有限内固定材料,要求术后有效外固定一个月,患者不遵医嘱术后过度活动,可能致螺钉损坏或折断,与本产品无关。

l  本产品植入体内后通常12-18个月内完全降解吸收,但受使用部位供血情况以及患者个体差异影响,降解过程和现象可能存在差异,完全降解吸收时间可能可能会延迟或提前。

l  血液循环不充分的部位,接近表皮部位因机械刺激可能会在螺钉周围发生炎症反应。

l  本品X线阻射性低,X光下不显影。

l  务必根据使用说明按步骤严格进行操作。

[警示]

l  本产品为一次性使用,不得重复灭菌再使用。

l  发现下列情况禁止使用:纸塑灭菌袋上无黄色标记时;内包装破损时;产品又弯曲时、气泡、浑浊、裂痕等时;超过使用期限时。

l  70岁以上的患者,严重骨质疏松和粉碎性骨折患者可能无达到满意固定,请慎重使用。

l  神经、肌肉损伤严重,术后可能愈合困难者,过敏性体质者,慎重使用。

l  本品不得单独使用在承重部位。

7、使用期限

l  产品有效期24个月

l  生产日期见外包装盒

8、贮藏与运输条件

          l   贮存于阴凉、干燥处,如需长时间保存(1个月以上),则应在8℃下贮存。

          l   库内保存本产品时建议先存入库产品先使用

          l   避免接触腐蚀性物质和气体

          l   运输过程中应避免高温、曝晒、中压和锐器损伤。

[运输注意]

l  保持低温的运输环境。

l  夏季时,建议在冰箱内或是空调房内保存(可吸收螺钉在35摄氏度以上时易发生形变);

l  对相关人员运输培训,如螺钉不能放在太阳直射等温度高的地方,包括车前后挡风玻璃下、车后备箱;

l  运输到各地时,往往发货时使用的冰袋已经无效,可在原有的包装周围防止冰水等保持温度。